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微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)討論
微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。目前，中國(guó)沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)對(duì)無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范?？諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。在微生物實(shí)驗(yàn)...
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2015-04-20
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潔凈室潔凈度不合格的原因及改進(jìn)措施
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái)，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)，接受并實(shí)施。尤其是在2001年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入zui大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP的要求，zui終要通...
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2015-04-16
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中央空調(diào)安裝規(guī)范及要求
1、驗(yàn)收安裝與配置部分：管道循環(huán)系統(tǒng)是否有按要求加壓試漏。室內(nèi)機(jī)、室外機(jī)的吸入、吹出部位是否有妨礙、短路。室內(nèi)/外機(jī)本體是否安裝牢固。銅管布設(shè)是否美觀牢固。隔熱材料是否確認(rèn)包裝良好。排水管安裝及排水是否良好。與機(jī)器連接風(fēng)管是否已固定。管道連接完后，應(yīng)做通水試驗(yàn)和滿水試驗(yàn)，一檢查排水暢通，二檢查其是否漏水。2、驗(yàn)收電器及安全部分：電器部分是否有預(yù)防老鼠等動(dòng)物咬壞措施。如：天花上的電線要加護(hù)套等。電源線線徑、漏電開關(guān)是否符合規(guī)定。接地線是否已連接，連接良好、緊固。室內(nèi)外機(jī)接線柱的...
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2015-04-16
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GMP凈化廠房結(jié)構(gòu)材料
1、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。2、對(duì)于醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染...
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2015-04-13
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電子潔凈室的靜壓差檢測(cè)
1、檢測(cè)要求（1）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有的門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。（2）在潔凈室平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間。（3）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行。（4）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到O.lPa。2、普通傳遞窗檢測(cè)方法（1）先關(guān)閉所有的門。（2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。（3）記錄所有數(shù)據(jù)。3、測(cè)量?jī)x器采用YJB-150補(bǔ)償微壓計(jì)，量程0—1500Pa或其他微壓力計(jì)，儀...
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2015-04-13
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風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元FFU及干冷盤管如何選擇
1、FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元）風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元FFU是近年普通應(yīng)用在單向流和混合流中的重要凈化設(shè)備。它是有標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)尺寸（1200*600mm，600*600mm，1200*1200mm等）的風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器（過(guò)濾器、超過(guò)濾器）的組合體做為潔凈室的終端設(shè)備，分散或集中地布置在潔凈廠房的吊頂上。為了保證潔凈廠房的室內(nèi)參數(shù)，它經(jīng)常與干冷盤管和新風(fēng)機(jī)組組合使其性能參數(shù)是：①斷面平均風(fēng)速為0.45m/s，而出風(fēng)速度的均勻性應(yīng)為平均風(fēng)速的±20%。②FFU的機(jī)外余壓應(yīng)≧100Pa，...
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2015-04-08
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