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無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-紫外線燈標準操作規程
1.國產紫外線燈平均壽命一般為2000h。2.傳遞窗:每次照射30分鐘以上。3.紫外線燈累計使用時間達到2000h后,必須進行更換并作記錄。4.紫外線燈不得直接照射操作人員,以避免造成人員傷害。
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料稱量標準操作規程
1.稱量1.1使用電子臺秤的稱量。1.2把盛裝物料的容器置于稱臺上,按[去皮]鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺上的容器,顯示窗顯示負的皮重重量。1.3將物料置于盛裝容器中,顯示窗顯物料重量,達到所需物料重量后,停止加料,結束稱量。1.4使用結束后,按〔關機〕鍵,顯示窗顯示“888888”時就可拔掉電源插頭。2.稱量時的要求2.1稱量操作人員至少2人,雙人復核稱量。2.2稱量小范圍的計量器具應先稱量“標準重物”確認量器準確。稱量人要核對物料品名、批號、規格及數量,按生產指令準確稱量...
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-進入萬級區的標準操作規程
注意事項:1.1進入萬級潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識。潔凈作業等方面的培訓和考核,外來人員進出潔凈區應經車間主任批準并有記錄方可進入。1.2進入萬級潔凈區的人員不得化妝,不得佩戴飾物及手表和手機。1.3穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損,如有破損應更換完整的潔凈服。1.4每個更衣室應為維修人員準備兩套潔凈服,以方便維修人員進入。1.5每個更衣室應準備三套潔凈服,方便參觀人員進入。但必須符合該房間進入人員的限制人數。1.6帶眼鏡的員工,在...
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-包裝崗位的標準操作規程
包裝:1.1將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中,稱量皮重,將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室,按規格25kg/桶稱量(凈重)。1.3使用電子臺秤稱量取樣。1.4用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口,蓋上桶蓋,用膠帶將桶蓋密封。1.5核對所貼標簽品名、批號、數量、生產日期、有效期是否與包裝生產指令單一致后,將標簽貼于包裝用紙桶外壁。
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2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-粉碎崗位標準操作規程
1.粉碎前提前開啟直排風機10分鐘以上。2.將60目篩網安裝在粉碎機內;在出料口扎緊出料袋,袋外套不銹鋼桶;將捕塵袋系與除塵柜內風口處且將集料盒裝于除塵柜底部;用管道連接粉碎機與除塵柜,以上部件均應密封完好。3.開啟電源,粉碎機空裝運行,運轉正常后開啟捕塵設備開關,開始在加料口處加料加料須均勻。4.停機時先停止加料,待不出料后停止加料。
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2014-03-10
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料進入潔凈區標準操作規程
1.1凡要進出潔凈室的物料,必須由車間的物料通道出入運行。1.2原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋,進入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁,開啟紫外線燈照射30分鐘(大于等于30分鐘)消毒,傳入暫存室。1.3記錄筆、打火機、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后,經傳遞窗(紫外燈消毒大于等于30分鐘)傳入,人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器消毒。1.4維修小工具(如螺絲刀、鉗子、扳手等)經75%乙醇擦洗,由傳遞窗進入潔凈室(在傳遞窗內開啟紫外線燈...
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2014-03-10
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