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歐美GMP現場檢查要點-文件系統（驗證）驗證總計劃至少應包括以下的內容：（1）導論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控制方面；（6）設備、儀器、工藝和被驗證的系統；（7）可接受的判別標準；（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；（9）標準操作程序；（10）培訓要求。驗證方案是對執行驗證的程序進行描述，至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設備描述（包括驗證前后的校正），所遵循的SOP、相關生產和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數（例如，... 查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（工藝規程）工藝規程要經過批準，內容包括有：成品和中間產品收率，起始物料名稱，代碼，生產地點，設備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；（2）任何必需的材料預處理；（3）加入物料的順序；（4）混合和其他處理時間（根據需要）；（5）溫度（有關的）；（6）要注意的安全事項；（7）關鍵的時間限制；（8）在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產品散裝貯存的要求包括容器、標簽、貯存時間限制和特殊的貯存條件。查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現場檢查要點- 文件系統（工藝規程文件） 1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試方法，包裝材料。2、適當的控制（例如，發放，修訂），接觸要受限。工藝規程文件應放置在使用者已登記的地方。3、主批生產記錄文件。4、由計算機產生文件的檢查：依據授權進行簽名與閱讀。5、持續的改善：新的文件盡快發布被替換的文件應從使用現場中移走，并保留作為參考。系統性應能防止由于疏忽被替換文件被使用。查看詳情 2013-11-12
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（質量管理） 1、質量管理系統：（1）全書面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當的和充分的場地、設備。2、應有自檢SOP，檢查內容包括：（1）組織機構和職責；（2）資格和培訓程序；（3）遵從衛生要求和進入的限制；（4）潔和消毒程序；（5）人員的健康檢查；（6）生產廠房、場地和設備，包括質量控制；（7）生產操作、程序和文件，包括質量控制；（8）貯藏、處理、分發和物料管理；（9）投訴、回收產品和驗證的質量保證內容；（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應商；... 查看詳情 2013-11-12
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（法規方面） 1、公司和產品已注冊批準。2、負責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊，文件S1-4）。9、進口和/或出品許可。10、注冊年度報告。11、銷售注冊。查看詳情 2013-11-11
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（組織和人員） 1、組織結構圖。2、任職條件與職責（書面工作描述）。3、任務，適當的權限，權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責有代表性，被公開認可，有書面形式。6、生產和質量保證同一級別由不同人的管理，職責不交叉。7、質量保證：職責明確，做到公正。8、顧問僅在特殊情況下，任關鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務的類型。10、有衛生管理SOP：檢查，疾病報告，衛生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1... 查看詳情 2013-11-11

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