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無菌凈化是根據GMP在藥品生產中的經驗，為了確保食品的質量，對生產食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細菌進行過濾清除而達到凈化的目的。對塵埃粒子進行控制采用的是ISO14644標準，我國目前尚未在食品企業(yè)運用，但在一些食品*、藥品和保健品生產過程中已經成熟運用。其ISO14644是根據空氣中懸浮粒子的濃度來劃分空間的潔凈度及相關空氣潔凈程度的分級，以每立方米含有多少個粒子（個/m3）來表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm【1】。如表1。
表1：ISO14644
分級序數 N | 大于或者等于表中粒徑的粒子的zui大濃度限值（個/m3） | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO Class1 | 10 | 2 |
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ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
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ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
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ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
我國GB50073-2001工業(yè)潔凈室標準對空氣中懸浮粒子的濃度分級和ISO14644一致。ISO14644包括對空氣中的懸浮粒子進行分級、連續(xù)監(jiān)測技術進行測試、計量和測試方法、潔凈的設計施工、凈化運行、增強的潔凈裝置、塵埃污染的等級劃分【2】。對潔凈程度從細菌和塵埃粒子規(guī)范還可參見GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈化廠房設計規(guī)范》，對生產區(qū)域凈化分為4個級別，見表2。
表2：GB50457-2008空氣潔凈等級
空氣潔凈度 | 懸浮粒子zui大允許數（個/m3） | 微生物zui大允許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 游離菌（cfu/m3） | 沉降菌cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10 000 | 35 000 | 200 | 100 | 3 |
100 000 | 3500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
300 000 | 1000 000 | 30 000 | ----- | 15 |
表2測試的是靜態(tài)條件下的相關參數，必須達到懸浮粒子濃度、游離菌數、沉降菌數才符合具備生產的條件。懸浮粒子濃度根據GB/T16292進行測定，游離菌根據GB/T16293進行測定，而沉降菌數根據GB/T16294進行測定【3】。
根據以上標準將達到3000000級作為生產食品的無菌凈化條件，這能解決細菌、懸浮塵埃粒子對食品原料乃至生產過程產生破壞，達到高品質生產食品的目的。
無菌凈化生產食品的工藝對食品品質將發(fā)生很大的改變，如香辣金針菇生產工藝流程將改變?yōu)椋航疳樄?rarr;鹽漬→脫鹽→預煮→脫水→調配→計量→包裝→真空封口→裝箱【4】。與原來工藝不同的是沒有殺菌、風干工藝，同樣的配料產品口感卻大大提高。
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