一、總則
1、為加強醫院手術安全管理，指導并規范醫院手術部（室）管理工作，保障醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《護士條例》和《醫院感染管理辦法》等有關法規、規章，制定本規范。
2、本規范適用于各級各類醫院。其他設置手術部（室）的醫療機構，參照本規范進行管理。
3、醫院應當根據本規范，完善醫院手術部（室）管理的各項規章制度、技術規范和操作規程，并嚴格遵守執行，加強手術安全管理，提高醫療質量，保障患者安全。
4、各級衛生行政部門應當加強對醫院手術安全的管理工作，對轄區內醫院手術部（室）的設置與管理進行指導和檢查，保證患者安全和醫療質量。
二、基本條件
5、醫院手術部（室）應當具備與醫院等級、功能和任務相適應的場所、設施、儀器設備、藥品、手術器械、相關醫療用品和技術力量，保障手術工作安全、及時、有效地開展。
6、手術部（室）應當設在醫院內便于接送手術患者的區域，宜臨近重癥醫學科、臨床手術科室、病理科、輸血科（血庫）、消毒供應中心等部門，周圍環境安靜、清潔。醫院應當設立急診手術患者綠色通道。
7、手術部（室）的建筑布局應當遵循醫院感染預防與控制的原則，做到布局合理、分區明確、標識清楚，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本原則。手術部（室）應設有工作人員出入通道、患者出入通道，物流做到潔污分開，流向合理。
8、手術間的數量應當根據醫院手術科室的床位數及手術量進行設置，滿足醫院日常手術工作的需要。
9、手術間內應配備常規用藥，基本設施、儀器、設備、器械等物品配備齊全，功能完好并處于備用狀態。手術間內部設施、溫控、濕控要求應當符合環境衛生學管理和醫院感染控制的基本要求。
10、手術部（室）應當根據手術量配備足夠數量的手術室護士，人員梯隊結構合理。三級醫院手術部（室）護士長應當具備主管護師及以上專業技術職務任職資格和5年及以上手術室工作經驗，具備一定管理能力。二級醫院手術部（室）護士長應當具備護師及以上專業技術職務任職資格和3年及以上手術室工作經驗，具備一定管理能力。手術室護士應當接受崗位培訓并定期接受手術室護理知識與技術的再培訓。根據工作需要，手術室應當配備適當數量的輔助工作人員和設備技術人員。
11、潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等應當符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333—2002》的標準，輔助用房應當按規定分潔凈和非潔凈輔助用房，并設置在潔凈和非潔凈手術部的不同區域內。
三、手術安全管理
12、手術部（室）應當與臨床科室等有關部門加強聯系，密切合作，以患者為中心，保證患者圍手術期各項工作的順利進行。
13、手術部（室）應當建立手術標本管理制度，規范標本的保存、登記、送檢等流程，有效防止標本差錯。
14、手術部（室）應當建立手術安全核查制度，與臨床科室等有關部門共同實施，確保手術患者、部位、術式和用物的正確。
15、手術部（室）應當加強手術患者體位安全管理，安置合適體位，防止因體位不當造成手術患者的皮膚、神經、肢體等損傷。
16、手術部（室）應當建立并實施手術中安全用藥制度，加強特殊藥品的管理，專人負責，防止用藥差錯。
17、手術部（室）應當建立并實施手術物品清點制度，有效預防患者在手術過程中的意外傷害，保證患者安全。
18、手術部（室）應當加強手術安全管理，妥善保管和安全使用易燃易爆設備、設施及氣體等，有效預防患者在手術過程中的意外灼傷。
19、手術部（室）應當制訂并完善各類突發事件應急預案和處置流程，快速有效應對意外事件，并加強消防安全管理，提高防范風險的能力。
20、手術部（室）應當根據手術分級管理制度安排手術及工作人員。
21、手術部（室）工作人員應當按照病歷書寫有關規定書寫有關醫療文書。
四、醫院感染預防與控制
22、手術部（室）應當加強醫院感染管理，建立并落實醫院感染預防與控制相關規章制度和工作規范，并按照醫院感染控制原則設置工作流程，降低發生醫院感染的風險。
23、手術部（室）應當通過有效的醫院感染監測、空氣質量控制、環境清潔管理、醫療設備和手術器械的清洗消毒滅菌等措施，降低發生感染的危險。手術部（室）應當嚴格限制非手術人員的進入。
24、手術部（室）應當嚴格按照《醫院感染管理辦法》及有關文件的要求，使用手術器械、器具及物品，保證醫療安全。
25、手術部（室）的工作區域，應當每24小時清潔消毒一次。連臺手術之間、當天手術全部完畢后，應當對手術間及時進行清潔消毒處理。實施感染手術的手術間應當嚴格按照醫院感染控制的要求進行清潔消毒處理。
26、手術部（室）應當與臨床科室等有關部門共同實施患者手術部位感染的預防措施，包括正確準備皮膚、有效控制血糖、合理使用抗菌藥物以及預防患者在手術過程中發生低體溫等。
27、醫務人員在實施手術過程中，必須遵守無菌技術原則，嚴格執行手衛生規范，實施標準預防。
28、手術部（室）應當加強醫務人員的職業衛生安全防護工作，制訂具體措施，提供必要的防護用品，保障醫務人員的職業安全。
29、手術部（室）的醫療廢物管理應當按照《醫療廢物管理條例》及有關規定進行分類、處理。
五、質量管理
30、醫院應當建立健全手術部（室）的質量控制和持續改進機制，加強質量管理和手術相關不良事件的報告、調查和分析，定期實施考核。
31、醫院應當建立手術部（室）質量管理檔案追溯制度，加強質量過程和關鍵環節的監督管理。
32、各級衛生行政部門應當加強對所轄區域醫院手術部（室）工作的檢查與指導，促進手術部（室）工作質量的持續改進和提高。